近日,恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到了国家药品监督管理局核准发出的《药物临床试验批准通知书》。该通知同意1类新药HRS-2129片的临床试验开展,拟用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛以及成人骨关节炎疼痛。
糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)是糖尿病患者常见的并发症,产生的原因是糖尿病或糖尿病前期引起的周围神经病理性损伤。全球约有超过1亿人受到DPNP的影响,其中约四分之一的糖尿病患者会感到疼痛。这种疼痛通常表现为肢体远端的对称性疼痛,还可能包括单神经痛或相关部位的神经痛,伴随的症状则包括烧灼感、刺痛和电击样感觉,可能还会有麻木、异常感受等问题。DPNP对患者的日常生活、心理健康、睡眠以及生活质量有显著影响。尽管目前有多种药物可用于缓解DPNP,但研究显示,大约50%的患者难以获得满意的疼痛缓解,表明在这一领域确实存在未被满足的临床治疗需求。
另一方面,骨关节炎(OA)则是一种因关节软骨退化而导致结构损失和功能障碍的退行性疾病。全球范围内,OA患者数量已超过3亿,而在中国40岁以上人群中,其整体患病率更是高达46.3%。OA的表现主要为关节疼痛、僵硬及活动受限等。现行的治疗方案多为非甾体类抗炎药、阿片类药物及局部治疗等,但这些方法的效果往往有限,长期使用可能引起心血管事件、胃肠道损伤等不良反应。由此可见,OA的治疗需求依然迫切。
旨在解决这些关键问题的HRS-2129片,作为恒瑞医药自主研发的一款新药,现将展开急慢性疼痛的治疗相关研究。截至目前,国内尚无同靶点药物获批上市,HRS-2129的推出无疑将为患者提供一个新选项,助力改善其生活质量,并满足医学领域对有效治疗方案的期待。
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