恒瑞医药公布新一代心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893 II期数据，快速降低梗阻性肥厚型心肌病患者左室流出道压差
2026年3月30日，恒瑞医药与Braveheart Bio在美国心脏病学会年度科学会议上联合发布了在研药物HRS-1893（又称BHB-1893）治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的II期临床试验结果。研究显示，该药能够迅速且显著地降低左心室流出道压差（LVOT-G），且对左心室射血分数（LVEF）影响很小。基于这些数据，恒瑞医药已于2025年在中国启动了III期临床试验，Braveheart Bio也计划于2026年开展全球III期研究。
该项II期研究是一项多中心、随机、开放标签的剂量探索试验（NCT06516068），由中国医学科学院阜外医院康连鸣教授担任主要研究者，共纳入42例oHCM受试者。患者按1:1:1比例分为三组，分别接受不同起始剂量和频次的给药方案，治疗周期为12周，期间根据LVEF和Valsalva动作下的LVOT-G水平进行剂量滴定。主要终点是治疗12周时Valsalva LVOT-G较基线的变化。
阜外医院王丽梅博士报告的结果显示：
·HRS-1893可快速降低LVOT-G，且对LVEF影响轻微。各组Valsalva LVOT-G完全缓解率（降至30 mmHg以下）为50%至86%，LVEF平均下降幅度仅1.8%至2.7%。用药第5天，各组平均Valsalva LVOT-G均已降至30 mmHg以下。
·每日两次给药组中28例受试者，89%采用40mg或60mg方案即可达到治疗目标。所有受试者仅依据Valsalva LVOT-G是否低于30 mmHg这一指标即可完成剂量滴定。
·其中组2（起始40mg每日两次，可滴定至80mg）在次要终点方面表现突出：峰值摄氧量提高1.0 ml/min/kg，堪萨斯心肌病问卷临床汇总评分（KCCQ-CSS）增加10.5分，N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）水平下降88%。该剂量被选为开放标签延长期（OLE）的给药方案。
全部42例受试者均进入OLE并继续用药。至OLE第39周时，Valsalva LVOT-G完全缓解率（<30 mmHg）达到88%。
安全性方面，12周治疗期内HRS-1893整体耐受性良好，未发现新的安全风险。报告的不良事件均为轻至中度，无因不良事件导致治疗中断或停药，所有受试者LVEF均不低于55%。
肥厚型心肌病（HCM）是最常见的遗传性心脏病，我国患病率估计约为1/200。其中梗阻性（oHCM）患者的生存率低于非梗阻性患者，缓解左室流出道梗阻有助于降低死亡风险。根据《中国心肌病综合管理指南2025》，心肌肌球蛋白抑制剂已获得IB类推荐用于oHCM治疗。
HRS-1893是恒瑞医药自主研发的高选择性心肌肌球蛋白小分子抑制剂，通过抑制心肌肌球蛋白ATP酶活性，使心肌收缩力正常化，减轻左心室肥厚并改善舒张顺应性。目前该药在中国已启动用于oHCM的III期临床试验（NCT07021976）、非梗阻性HCM的II期试验以及射血分数保留的心力衰竭的II期试验。全球方面，已完成一项澳大利亚桥接试验，计划于2026年开展症状性oHCM和非梗阻性HCM的III期研究。2025年9月，恒瑞医药以NewCo模式将HRS-1893在中国大陆、香港、澳门和台湾以外全球范围内的独家权益许可给Braveheart Bio。
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